Zertifizierung bei Gesichtsmasken

CE Zertifizierung bei Gesichtsmasken? Oft weit gefehlt

Zertifizierungen sind wichtig und richtig, wir alle kennen sie, die europäische CE Zertifizierung. Sie gibt uns die Sicherheit, dass die Produkte nicht gefährlich oder gesundheitsschädlich sind und auch halten, was sie versprechen.  Doch nicht nur die Produkte selbst werden geprüft, auch Verpackung und Anleitung werden genau unter die Lupe genommen. Denn wenn eine Verpackung gesundheitsschädlich ist, darf das Produkt nicht in dieser Verpackung an den Kunden geschickt werden und ein CE Zeichen kann nicht ausgestellt werden.

Weltweit gibt es viele verschiedene Zertifizierungen und Normen - vor allem im Gesundheitsbereich wird genau darauf geachtet, diese auch einzuhalten. 

Doch wer genau darf so eine Zertifizierung überhaupt vornehmen?

 Dafür gibt es sogenannte „benannte Stellen“, wie z.B. den TÜV. Aber auch ausländische Stellen dürfen Produkte zertifizieren, so lange die benannte Stelle von der EU dazu befähigt wurde. Ein CE Zertifikat wird immer nur für eine bestimmte Zeit ausgestellt, kleinste Änderungen müssen gemeldet werden. 

Die benannte Stelle selbst hat einen einzigartigen vierstelligen Code, welcher dem uns bekannten CE Zeichen folgt. So kann man schnell und einfach sehen, welche Stelle das Produkt zugelassen hat. 

Was ist eine ISO Zertifizierung? Wie unterscheidet sie sich von einer CE Zertifizierung? 

Viele Anbieter erklären auch, dass sie doch Zertifikate haben und schicken dann eine ISO Zertifizierung. Was genau bedeutet das? Eine ISO13485 zum Beispiel beschreibt das Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich. Wichtig an dieser Stelle: es ersetzt keine CE Zertifizierung! 

 Da Gesichtsmasken bisher im medizinischen Bereich angesiedelt waren, gilt auch hier der europäische Standard der CE Zertifizierung des Produktes – eine Konformitätserklärung, welche derzeit viele Hersteller angeben, ist jedoch nicht unbedingt gleich einem CE Zeichen. In der Erklärung wird lediglich bestätigt, dass das Produkt den Tests nach ein CE Zeichen erhalten könnte. Dies hängt jedoch final von der benannten Stelle ab, ob sie das CE Zeichen vergeben möchte. Gerade bei Konformitätserklärungen gibt es derzeit viele Fälschungen im Markt. 

Leider wissen auch viele der neuen Anbieter nicht genau um die medizinischen Zulassungen. Wir möchten keinesfalls kritisieren, dass viele Menschen versuchen, den Bedarf zu decken – allerdings nicht für den schnellen Euro! 

Ein guter Anbieter kennt sich sowohl in allen Zertifizierungen aus und kann auf Wunsch auch belegen, dass er Medizinprodukteberater ist. Warum ist soetwas notwendig? 

In Deutschland darf man nur dann medizinische Produkte vertreiben, wenn man Medizinprodukteberater ist bzw eine Apotheke betreibt. Das ist gesetzlich festgelegt. In dieser Tätigkeit wissen die Personen genau, wie z.b. im Falle einer Reklamation vorgegangen werden muss, welche Informationen generell einem Käufer zur Verfügung gestellt werden müssen und wie die Regularien in Deutschland zu erfüllen sind. 

Durch die derzeitigen Engpässe ist es häufig nicht möglich, ein CE Zertifiziertes Produkt zu erhalten, da die benannten Stellen zwar mit Hochdruck an Zulassungen arbeiten, jedoch kein Risiko eingehen dürfen. Das bedeutet nicht, dass Sie gefährdet sind. Eine kurze Rückfrage in dem Shop, in dem Sie das Produkt kaufen, reicht meist aus um zu sehen, ob es dem Verkäufer um das schnelle Geld oder Ihre Gesundheit geht. Jeder Händler sollte, wie oben beschrieben, seiner Aufklärungspflicht dem Kunden gegenüber jederzeit nachkommen können und auch wollen! 

Wie kann ich mich als Käufer schützen? 

Wir verstehen, dass es für den Verbraucher derzeit nicht einfach ist. Allein die Frage, ob die Maske hält was sie verspricht, ist teilweise gar nicht ersichtlich für den Käufer. 

Folgende Faustregeln kann man jedoch annehmen:  

Stellen Sie Fragen! Nehmen Sie sich die Zeit, die Aussagen des Verkäufers zu hinterfragen. Aussagen wie „zertifizierte Produkte“ können viel bedeuten. Eine Nachfrage bringt häufig Licht ins Dunkle und erspart es Ihnen vielleicht sogar, auf ein billiges Produkt hereinzufallen. 

Nur ein Medizinprodukteberater darf Ihnen zertifizierte Medizinprodukte verkaufen 

Ein Produkt ist dann zertifiziert, wenn eine Benannte Stelle ein CE Zertifikat (keine Konformitätserklärung) ausstellt. 

Ein Unternehmen, welches Medizinprodukte vertreibt, muss beim deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) gemeldet sein - eine Anfrage dort kann häufig bereits viele Fragen beantworten.

Gern helfen wir Ihnen, die Informationen, die Sie bekommen haben, zu bewerten. Sprechen Sie uns einfach an. 

„Wer billig kauft, kauft zweimal“ – ein Satz, der meist eher amüsiert, aber in diesem Fall für uns einen leider unschönen Unterton mitbringt. Denn vor allem billige und nicht zugelassene oder gar gefälschte Medizinprodukte können Ihre Gesundheit gefährden. 

Darum AUGEN AUF BEIM MASKENKAUF! 
Fragen? Dann schicken Sie uns gern eine Mail an  equipment@grinfeld.de

 

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